Нови изисквания за проследяване на лекарствата и подаване на заявки чрез системата СЕСПА могат да увеличат административната тежест за аптеките и дистрибуторите и да забавят доставките на медикаменти с дни. За това предупреждават представители на фармацевтичния сектор и пациентски организации, които настояват предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъдат преразгледани между първо и второ четене.
Според представителите на бранша недостигът на лекарства е сложен проблем, който възниква на различни етапи от фармацевтичната верига. Сред причините са производствени затруднения, проблеми с качеството, търговски решения, зависимост от ограничен брой доставчици и уязвимости при осигуряването на активни вещества и компоненти.
Затова според тях усилията на институциите трябва да бъдат насочени не само към проследяването на отделните опаковки, но и към установяването на причините за недостига и повишаването на устойчивостта на цялата система.
Проследимостта е важен инструмент за контрол, но сама по себе си не представлява цялостна политика за гарантиране на лекарствената сигурност. Фармацевтите предупреждават, че допълнителните технически операции могат да затруднят логистиката и да направят невъзможно изпълнението на доставките в рамките на 24 часа. Това създава риск пациентите да чакат по-дълго за необходимото им лечение.
Николай Костов, собственик на аптеки и председател на Асоциацията на собствениците на аптеки, определя като един от основните проблеми предложението дистрибуторите да верифицират лекарствата при изпращането им към аптеките.
По думите му представители на големите дистрибутори предупреждават, че процедурата ще изисква значителен ресурс и време, тъй като всеки месец се обработват милиони отделни опаковки.
„Всички твърдят, че това би забавило доставките към аптеките с няколко дни и би ограничило изобщо логистичния им капацитет“, коментира Костов по време на пресконференция.
Според него автоматизирането на процеса ще бъде трудно, защото не става дума за обработване на общи количества, а на отделни опаковки от различни лекарства, предназначени за конкретни аптеки.
Вместо да ускори снабдяването, новото изискване може да доведе до забавяне на доставките. Особено сериозен е рискът при медикаментите, които трябва да се приемат по определена схема и при които дори кратко прекъсване на терапията може да създаде опасност за здравето на пациентите.
Другото основно възражение на Костов е свързано с предложението аптеките да подават задължително заявките си чрез СЕСПА – системата, предназначена да подпомага контрола върху наличностите и недостига на лекарствени продукти.
Според него системата не е решила проблемите, заради които е създадена, а сега се предвижда да поеме и допълнителни функции.
Костов подчертава, че липсата на дадено лекарство не винаги е резултат от неправилно разпределение между аптеките. В много случаи причината е недостатъчното предлагане на самия медикамент. При подобна ситуация промяната в начина на подаване на заявките няма автоматично да увеличи наличните количества.
Той изразява опасения и за контрола върху доставките на дефицитни лекарства, при които съществува риск от паралелен износ. По думите му дистрибуторите са изградили механизми за ограничаване на доставките до аптеки, за които има данни, че участват в реекспорт.
Според Костов новият подход може да отслаби тези механизми и да увеличи риска определени лекарства отново да не достигат до българските пациенти.
Председателят на Асоциацията на собствениците на аптеки обръща внимание и на нарастващата административна тежест в сектора. По думите му регулациите се увеличават постоянно през последните години, което влияе върху решенията на собствениците дали да инвестират, да развиват дейността си или да закрият аптеките си.
Притесненията на аптеките се споделят и от Българската асоциация за закрила на пациентите. Председателят ѝ Пламен Таушанов посочва, че представители на фармацевтичната индустрия и търговците на едро са заявили, че не могат да обработят целия обем операции, предвидени в законодателните предложения.
Става дума за около 400 000 лекарствени опаковки дневно. Според оценките, представени от бранша, наличният капацитет може да поеме едва половината от този обем.
Таушанов предупреждава, че подобно ограничение би затруднило снабдяването, особено ако заявките на аптеките трябва да бъдат изпълнявани в рамките на 24 часа.
„Пациентът няма нужда да знае колко нови транзакции отчита системата. Той има нужда да знае, че предписаното му лекарство ще бъде налично и ще го получи навреме“, заяви Таушанов.
Според него при подобни затруднения обещаните срокове за доставка могат да се окажат трудно изпълними, а времето за изчакване да се увеличи значително. Най-голям риск съществува за хората с хронични заболявания, които не могат да прекъсват лечението си дори за ден или два.
Таушанов посочва и друг проблем, с който се сблъскват пациентите. Лекарят може да изпише медикамент, без да разполага с информация дали той действително е наличен в аптечната мрежа.
Когато пациентът отиде в аптеката и установи, че лекарството липсва, се налага отново да потърси лекаря, за да бъде променена електронната рецепта. Фармацевтът няма правомощия сам да извърши тази промяна, а връзката с лекаря невинаги се осъществява бързо и лесно.
Според председателя на пациентската организация информационните системи трябва да позволяват недостигът да бъде установяван предварително, вместо проблемът да се регистрира едва когато пациентът потърси лекарството и не го намери.
От асоциацията настояват преди продължаването на законодателните промени да бъде направен цялостен анализ на данните, които вече се събират чрез СЕСПА. По думите на Таушанов още през 2023 г. са били посочени седем проблема в системата, но не е ясно как са били разрешени и какви резултати са постигнати.
Сред поставените въпроси е и как се определят необходимите количества от даден медикамент. Според Таушанов липсват достатъчно ясни и публично обяснени критерии за това какво означава законовото изискване за наличие на „достатъчни количества“ лекарства и кой трябва да установява дали те са осигурени.
Той настоява да бъде изяснено на кой етап от веригата възниква недостигът – при производителите, вносителите, търговците на едро или в други звена. Едва след подобен анализ могат да се предприемат мерки, които реално да подобрят снабдяването.
Според Таушанов информационните системи трябва да бъдат развивани така, че да позволяват прогнозиране и ранно предотвратяване на дефицита. Той поставя и въпроса за паралелния износ, който според него е сред причините определени медикаменти да не достигат до българските аптеки.
Председателят на пациентската организация изразява опасения и от многократното верифициране на една и съща опаковка по веригата – от притежателя на разрешението за употреба през търговеца на едро до аптеката. Според него подобни операции ще изискват допълнителни ресурси, без да е доказано как ще допринесат за реалното намаляване на недостига.
По време на пресконференция в София Инициативният комитет на магистър-фармацевтите от семейни и независими аптеки също призова предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъдат преразгледани между първо и второ четене.
От организацията подчертават, че проследимостта е важен инструмент за контрол, но не гарантира сама по себе си наличието на лекарства. Според комитета допълнителните задължения трябва да бъдат подкрепени с оценка на техническата приложимост, финансовите разходи и очакваните ползи за пациентите.
Председателят на комитета Аделина Любенова заявява, че дигитализацията трябва да намалява административната тежест, а не просто да пренася съществуващата бюрокрация в електронна среда.
По думите ѝ наличните информационни системи и технологиите за автоматизиран анализ, прогнозиране и изкуствен интелект могат да бъдат използвани за по-ранно откриване на проблеми в снабдяването.
От Инициативния комитет посочват още, че зад доставката на всяко лекарство стоят сложни производствени, складови, транспортни, финансови и технологични процеси. Новите изисквания могат да наложат допълнителни инвестиции в информационни системи, интеграция, автоматизация и поддръжка.
Затова организацията настоява преди въвеждането им да бъде направена цялостна оценка на въздействието и риска за всички участници във веригата.
Фармацевтите поставят въпроса и за европейския подход към недостига на лекарства. През март 2025 г. Европейската комисия предложи Законодателния акт за критичните лекарства, насочен към укрепване на производствения капацитет, диверсификация на доставките и повишаване на устойчивостта на веригите за снабдяване в Европейския съюз.
Според представителите на бранша националните мерки трябва да отчитат не само движението на отделните опаковки, но и причините за недостига по цялата верига.
В комитета смятат също, че аптеките трябва да се развиват като достъпни места за здравни консултации, превенция и подкрепа при лекарствената терапия. За тази цел технологичните решения трябва да улесняват ежедневната работа на магистър-фармацевтите и да им осигуряват повече време за грижа за пациентите.
Инициативният комитет на магистър-фармацевтите от семейни и независими аптеки призовава институциите да организират открито обсъждане с фармацевти, пациентски организации, експерти по лекарствена регулация и представители на всички звена във веригата за доставка на лекарства.
Според организацията времето между първото и второто четене на законопроекта трябва да бъде използвано за реален експертен диалог, а не само за формално изслушване и събиране на становища.
Комитетът настоява спорните текстове да отпаднат, докато не бъдат изяснени необходимостта от новите задължения, възможните алтернативи, очакваните разходи и конкретните резултати за пациентите.
Основното послание на фармацевтите е, че ефективната регулация трябва да съчетава контрол с работещи механизми за снабдяване. Според тях проследимостта има смисъл само ако допринася за навременния достъп до лекарства, без да създава допълнителни пречки пред пациентите.
